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重磅!2019年全球銷售超過10億美金的多肽品牌藥縱覽

根據肽研社統計,2019年全球共有10個銷售額超過$1Bn的重磅多肽品牌藥(不包括胰島素,和仿制藥市場銷售):利拉魯肽和度拉魯肽的銷售額幾乎持平;索馬魯肽增長迅速,YoY高達528.45%。Novo Nordisk $諾和諾德(NVO)$,Eli Lilly $禮來(LLY)$ 和Takeda $武田制藥(TAK)$ 各有兩款重磅多肽藥物。

表1.2019 年全球銷售額超過$1Bn的重磅多肽品牌藥縱覽

圖1.2019 年全球銷售額超過$1Bn的重磅多肽品牌藥

1、利拉魯肽,Victoza®和Saxenda®

利拉魯肽為GLP-1類似物,原研為Novo Nordisk,用于治療糖尿病,為藥械合一的制劑,規格為18mg/3ml,一天一次給藥,一支注射筆可以使用約14-18天。該分子先后上市針對兩個不同適應癥的產品:Victoza——用于治療糖尿病,2010年獲得FDA批準;和Saxenda——用于治療肥胖,2014年獲得FDA批準。

該藥品的用法用量為:起始劑量為每天0.6mg。至少1周后,劑量應增加至1. 2mg。預計一些患者在將劑量從I.2mg增加至1. 8mg時可以獲益,根據臨床應答情況,為了進一步改善降糖效果,在至少一周后可將劑量增加至1.8mg。推薦每日劑量不超過1.8mg。

圖2.Victoza®和Saxenda®

2019年,雖然Victoza的銷售同比下降10%,為21,934Mn丹麥克朗;Saxenda®的銷售卻增長47%,為5,679Mn丹麥克朗。利拉魯肽分子折合美金約為$4.14Bn。

表2.Novo Nordisk產品收入情況

2、度拉魯肽,Trulicity®

度拉魯肽為GLP-1類似物,原研為Eli Lilly,用于治療糖尿病,為藥械合一的制劑。該分子于2014年獲得FDA批準,商品名為Trulicity。度拉魯肽有兩個規格:0.75mg/0.5ml和1.5mg/0.5ml,可實現一周一次給藥,一支筆使用一次。該藥的起始劑量為0.75mg/周,若需要額外的血糖控制,可增加劑量至1.5mg/周。2020-02-21,FDA批準度拉魯肽用于已確診有心血管疾病的II型糖尿病患者的主要心血管不良事件。

圖3.Trulicity®

2019年,Trulicity的銷售達到$4.13Bn,同比增長超過29%,與利拉魯肽的全球銷售幾乎持平。

表3.Eli Lilly產品收入情況

3、索馬魯肽,Ozempic®和Rybelsus®

索馬魯肽為每周注射一次的GLP-1激動劑,用于改善成年2型糖尿病患者的血糖控制,原研為Novo Nordisk。改產品有兩種劑型:藥械合一的商品名為Ozempic,于2017年12月5日獲得FDA批準;口服片劑的商品名為Rybelsus,于2019年9月20日獲得FDA批準。

Ozempic的批準是基于SUSTAIN臨床試驗項目的數據支持:在2型糖尿病患者中,與安慰劑、西格列汀、艾塞那肽長效制劑和甘精胰島素U100相比,Ozempic實現了具有臨床意義和統計學顯著差異的HbA1C降幅。此外,在試驗中,Ozempic治療實現了具有顯著統計學差異的體重降幅。在整個SUSTAIN臨床試驗項目中,Ozempic顯示出良好的安全性及耐受性,最常見不良事件為輕、中度惡心,且隨治療時間推移而減少。

Ozempic的濃度為1.34mg/ml,但規格在歐洲和美國略有不同。該藥用法用量為:0.25mg/周(用于啟動),使用4周后,增加劑量至0.5mg/周(用于維持血糖),4周后,血糖需要額外控制,可增加劑量至1mg/周(用于維持血糖)。

Rybelsus有三種規格:3mg,7mg和14mg。該藥物的用法用量為:3mg為起始劑量,每天給藥一次,用藥30天后可提高至7mg/天;若需要額外控制血糖,可提高至14mg/天,但要求為7mg至少已用藥30天。

圖4.Ozempic®和Rybelsus®

2019年,雖然索馬魯肽的銷售為11,287Mn丹麥克朗,折合美金約為$1.69Bn。

表4.Novo Nordisk產品收入情況

4、奧曲肽,Sandostatin®

奧曲肽是人工合成的天然生長抑素的八肽衍生物,在藥理學上模仿天然生長抑素,是比天然激素更有效的生長激素,并且具有更長的半衰期(約90分鐘,與生長抑素的2-3分鐘相比)。由于腸道吸收不良,只能經皮下,肌肉內或靜脈內給藥。奧曲肽原研為Novartis,商品名為Sandostatin,用于治療1)肢端肥大癥,2)類癌瘤,3)血管活性腸肽瘤和3)食管靜脈曲張性出血。Sandostatin有普通注射劑和緩釋微球兩種劑型,分別于1988年和和1998年被FDA批準;兩種劑型均有多種規格。

圖5.Sandostatin®

2019年,Sandostatin的全球銷售額為$1585Mn,僅比去年低$2Mn。

表5.Novartis產品收入情況

5、格拉替雷,Copaxone®

格拉替雷原研為Teva,用于治療多發性硬化癥。大多數多發性硬化癥病患是白人,尤其北歐北美為甚。另外,越靠近赤道,尤其是熱帶地區發病率約低。格拉替雷有兩個規格:20mg/ml和40mg/ml,分別于1996年和2014年獲得FDA批準,商品名為Copaxone。Copaxone已在2015年仿制藥化,美國已有Sandoz和Mylan獲批。

圖6.Copaxone®

面對仿制藥的競爭,2019年,Copaxone不管是北美市場,還是歐洲或其他國家的銷售額均明顯下滑。該藥物全球總體銷售額$1512Mn,同比下降36%。

表6.Teva產品收入情況

6、特立帕肽,Forteo®

特立帕肽為重組的甲狀旁腺激素,原研為Eli Lilly,商品名為Forteo,用于治療女性絕經后骨質疏松癥以及男性原發性骨質疏松癥,2002年于FDA獲批。該藥品的主要風險是增加罹患骨肉瘤的機率(在大鼠中的觀察)。

圖7.Forteo®

2019年,Forteo全球銷售額為$1404.7Mn,同比下降11%。

表7.Eli Lilly產品收入情況

7、亮丙瑞林,Lupron® / Leuplin®

亮丙瑞林為GnRH激動劑,原研為Takeda 和Abbvie,該藥有5個適應癥,最初用于前列腺癌姑息療法,后來可用于乳腺癌、子宮內膜異位癥、子宮肌瘤、中樞性性早熟(可用于兒童)。該藥物有普通注射劑(一天一次),也有緩釋微球注射劑(1個月、3個月、4個月和6個月給藥一次多種規格)。亮丙瑞林普通注射劑于1985年獲FDA批準,現已退市;微球制劑于1989年獲批,商品名為Lupron或Lupron Depot或Leuplin,其美國的銷售由Abbvie開展,其他國家/地區的權益歸屬于Takeda。美國市場上,亮丙瑞林的普通劑型已仿制藥化,微球劑型尚未仿制藥化;其他改良型新藥有Tolmar的Eligar——原位凝膠緩釋注射劑,2002年獲批;GP-Pharma的微球西林瓶裝Lutrate Depot Kit——處方改良,2018年8月獲批,現已退市;另外美國還曾上市過12個月給藥一次的不可降解性植入劑Viadur,現已退市。該藥品不同規格以及在不同國家的適應癥略有不同。

圖8.Lupron® / Leuplin®

由于Takeda 2019財年年報尚未出具,我們根據前兩個財年的銷售估算亮丙瑞林2019年4月-2020年3月的全球銷售為YEN 112.14Bn,折合美金約有$ 1020.45Mn。假設2019財年與2019自然年的銷售相差不大,那么加上Abbvie 銷售的$887Mn,亮丙瑞林2019全球銷售額約為$1907.45Mn。

表8.Takeda亮丙瑞林銷售情況

表9.Abbvie亮丙瑞林銷售情況

8、蘭瑞肽,Somatuline®

蘭瑞肽是環肽,是第一個具有緩釋長效生長抑素八肽類似物,與奧曲肽類似,原研是Ipsen,用于治療肢端肥大癥以及神經內分泌腫瘤引發的綜合征(特別是針對類癌瘤綜合征)。該藥有兩種劑型:一種每緩釋微球粉針,10-14天進行一次肌肉注射,有30mg和40mg規格;另一種為長效半固體注射劑,為一次性注射筆與藥品的藥械組合,每個月給藥一次,有60mg/0.2ml,90mg/0.3ml,120mg/0.5ml。該藥商品名為Somatuline (Depot),2007年獲得FDA批準,為長效注射筆劑型。中國已在2014年批準Somatuline的上市,為微球凍干粉劑型。該分子當前未仿制藥化。

圖9.Somatuline®

2019年Somatuline的銷售額為€1031.6Mn,同比增長21.8%,折合美金約為$1114.13Mn。

表10. Ispen產品收入情況

9、硼替佐米,Velcade®

硼替佐米是一種蛋白酶體抑制劑,是一種改性的二肽基硼酸,原研為Millennium Pharma (現為Takeda的全資子公司),商品名為Velcade,2003年被FDA批準,用于治療1)治療多發性骨髓瘤和2)套細胞淋巴瘤。Takeda以商品名Velcade進行市場推廣,Cytogen以Chemobort進行市場推廣,而Cadila Healthcare以Bortecad進行市場推廣;Janssen擁有除美國以外地區的銷售權。該藥品已仿制藥化。

圖10. Velcade®

由于Takeda 2019財年年報尚未出具,我們根據前兩個財年的銷售估算Velcade的2019年4月-2020年3月的全球銷售為YEN 119.14Bn,折合美金約有$1084.21Mn。假設2019財年與2019自然年的銷售相差不大,Velcade 2019全球銷售額約為$1084.21Mn。

表11. Takeda Velcade銷售情況

10、卡非佐米,Kyprolis®

卡非佐米是一種蛋白酶體抑制劑,用于治療多發性骨髓瘤患者,商品名為Kyprolis??ǚ亲裘资且环N合成四肽類似物, 其結構中包含α-β-環氧酮藥效基團、直鏈四肽骨架及嗎啉基N 端帽子修飾結構。其能夠不可逆的抑制蛋白酶體上的糜蛋白酶樣 (CT-L) 活性, 從而產生更加持久的或更強的靶向專一性。

卡非佐米最初由Proteolix公司研發,該公司于2009年Onyx Pharma收購,當時的卡非佐米正處于II期臨床,而Onyx Pharma于2013年被Amgen收購。

圖11. Kyprolis®

2019年,Kyprolis全球銷售額為$1044Mn,同比增長8%。

表12. Amgen Kyprolis銷售情況



作者:肽研社

https://xueqiu.com/2867162884/149666212



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